Avibactam Sodium: ús pràctic en fluxos de treball d'R+D

Inhibidor de beta-lactamasa fiable per a la formulació, les proves i la planificació normativa

Els equips que desenvolupen combinacions d'antibiòtics-de propera generació se centrende quina manera reproduïble es comporta Avibactam Sodiumen formulació, proves d'estabilitat i fluxos de treball reguladors. Es subministra com a entrada química estandarditzada, no com a fàrmac acabat.

Caracterització i criteris d'alliberament

Número CAS: 1192491-61-4
Aparença:Pols cristal·lí de blanc a blanc{0}}blanquec
Puresa:Superior o igual al 98% (HPLC)
Formulari:Sal sòdica de l'intermedi inhibidor de la -lactamasa
Solubilitat:Soluble en aigua{0}; adequat per a tampons aquosos estàndard
Emmagatzematge:
-A curt termini: 2-8 graus (segellat)
-Llarg termini: −20 graus recomanats
-Protegiu de la humitat i la llum
Documentació:COA, MSDS, resum d'impureses, referència bàsica d'estabilitat

El COA inclou temps de retenció HPLC i perfils de pic per a una comparació directa amb estàndards interns.

Avaluació i Integració

Compatibilitat amb dissolvents:Proveu en petites quantitats entre dissolvents i intervals de pH abans d'augmentar l'escalada-.
Sensibilitat a la humitat:L'embalatge i la manipulació adequats eviten l'alteració del flux o la compactació.
Coincidència analítica:Superposeu la referència HPLC i els lots entrants per reduir la re{0}}qualificació.

Notes d'embalatge i estabilitat

Embalatge primari:Ampolles de-barrera d'humitat amb dessecant.
Opcions de transport:Enviament aïllat o amb temperatura controlada-disponible.
Informació del lot:Identificadors de lot/lot marcats per a la integració de LIMS/ERP.

Camí típic de contractació

Fase d'avaluació:Comandes de mostra per verificar el rendiment analític i de manipulació.
Qualificació interna:QC compara COA, impureses i dades analítiques amb punts de referència interns.
Subministrament complet:Transició al subministrament a granel amb lliuraments programats i traçabilitat del lot.

Preguntes freqüents operatives

P: És una droga acabada?
A:No: es subministra estrictament com a entrada en brut de l'API per a la formulació i la fabricació.
P: Quins documents acompanyen cada enviament?
A:COA, MSDS, resum d'impureses; dades d'estabilitat ampliada disponibles a petició.
P: Com s'ha d'emmagatzemar per a un ús-a llarg termini?
A:Segellat, sec; curt-terme 2-8 graus, llarg--20 graus, protegit de la llum i la humitat.
P: Es poden demanar petites quantitats?
A:Sí: s'admeten comandes de mostra per a l'avaluació.
P: Hi ha opcions d'embalatge o etiquetatge personalitzats disponibles?
A:Sí: es poden organitzar embalatges OEM/personalitzats.